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行正財務小編細說:醫療器械生產許可證怎么辦理

發布時間:2019-03-21  閱讀:589次
 國家對于醫療器械有著嚴格的要求,不管是銷售,儲存等都需要辦理。其中一類醫療器械是不用辦理的,二類是做備案,只有三類才是辦理醫療器械許可證。那么您知道 醫療器械生產許可證怎么辦理 嗎,今天 小二企服 小編就帶您來看看吧。

企幫幫小編細說:醫療器械生產許可證怎么辦理

  國家對于醫療器械有著嚴格的要求,不管是銷售,儲存等都需要辦理。其中一類醫療器械是不用辦理的,二類是做備案,只有三類才是辦理醫療器械許可證。那么您知道醫療器械生產許可證怎么辦理嗎,今天行正財務小編就帶您來看看吧。

企幫幫小編細說:醫療器械生產許可證怎么辦理

  一、醫療器械經營許可證辦理流程

  1企業申請

  2市局醫療器械處審查

  3市局辦公室受理

  4局領導審批督辦

  5市局醫療器械處審查并提出意見

  6醫療器械處通知申請單位并向局辦公室反饋

  7申請單位將初審材料報送省政務服務中心窗口

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  二、辦理方法/步驟

  1、《醫療器械生產企業許可證》(開辦)申請表(一式3份);

  2、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明,包括身份證明,學歷證明或職稱證明,任命文件的復印件,工作簡歷;

  3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準通知書或營業執照復印件;

  4、生產場地證明文件,包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件,廠區總平面圖,主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間,須標明車間功能及人物流走向;

  5、企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷,學歷和職稱證書的復印件;相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員的比例情況表;

  6、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介,產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準;

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  7、主要生產設備及檢驗儀器清單;

  8、生產質量管理文件目錄;包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖;

  9、擬生產產品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點,包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明;

  10、擬生產第三類醫療器械的,需提供質量體系內審員證書復印件;

  11、擬生產無菌醫療器械的,需提供潔凈室的合格檢測報告,由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》(YY0033)的合格檢驗報告;

  12、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。


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